Сертификат ISO 13485 в России
Сертификатом ISO 13485 должны обладать компании, которые занимаются изготовлением, монтажом и обслуживанием медицинских изделий. Его наличие является определенной гарантией того, что фирма работает в соответствии с существующими международными правилами и осуществляет контроль над всеми стадиями производства, начиная с подготовки и закупки сырья. Оформлением сертификатов занимаются аккредитованные центры сертификации. Наиболее оптимальным решением данного вопроса считается сотрудничество с компаниями, которые давно работают в этом секторе услуг, чей опыт поможет решить любые вопросы в области сертификации. Хорошим примером надежной компании может быть Центр Сертификации «СКБ»
https://sbk-cert.ru/
В отличие от многих других стандартов ISO 9001 сертификат ISO 13485 обеспечивает не только качество продукции, но и поддерживает высокий уровень безопасности. Особое значение отводится качеству и экологичности материалов, из которых производятся медицинские изделия. Сертификация медицинских изделий является неотъемлемым условием импорта и экспорта продукции. Наличие Сертификат ISO 13485 дает право на участие в государственных тендерах и закупках. Наличие сертификата ISO 13485 является необходимым условием выполнения работ связанных с установкой и обслуживанием медицинской техники.
Основные преимущества наличия сертификата ISO 13485
• Дает право официально работать в области производства, реализации, монтажа и обслуживания медицинской техники и изделий.
• Открывает возможность заниматься импортом и экспортом медицинского инструмента и оборудования, работая по контрактам со многими странами, в том числе с ЕС и США.
• Наличие сертификата ISO 13485 расширяет возможности сбыта продукции, в определенной мере может повысить эффективность рекламных компаний.
• Дает право на официальное участие в программах по госзакупкам.
• Является своего рода знаком качества выпускаемых изделий и повышает их конкурентоспособность.
• Внедрение стандартов ISO 13485 имеет положительное влияние на процессы, связанные с ростом рентабельности производства, приведения в рамки нормативных требований технологической документации на каждое производимое изделие.
• Подготовка к получению сертификата ISO 13485 всегда систематизирует документооборот, заставляет пересмотреть профессиональную подготовку кадрового состава предприятий и проанализировать общее состояние бизнеса в компании.
20.03.19..
